文丨布丁
中药注射液将迎最强监管措施。
据经济观察报，近日，国家药监局、国家卫健委与国家中医药局在一份联合发布的意见稿中明确，在2019年修订的《药品管理法》实施前上市的中药注射液，都需要进行上市后研究——主动评价一批、责令评价一批、依法淘汰一批。
在媒体报道之后，有些网友认为这是抹黑中医中药，甚至说这是要利用一些“事故”搞垮中医药。这类说法显然夸大其词，是对监管政策的误读。无论中医还是西医，都应该遵循安全第一的监管逻辑，而不能动辄扯什么阴谋论。
作为特殊历史背景下的产物，中药注射液在过去几十年中发展迅速，目前有超过130种中药注射液品种，覆盖心脑血管病、肿瘤等多种疾病，其中多款中药注射液年销售额超过10亿元。但部分中药注射液的安全性和有效性，一直备受诟病，曾导致多起死亡事件。
比如，今年5月，安徽阜阳一男子在接受刺五加注射液治疗后，感到手部瘙痒不适，并伴有剧烈腹痛，抢救无效后死亡。当地卫健委已介入调查此事，目前暂未见到公开通报。据当时媒体采访的医学专家，基本能推断该男子系注射后发生过敏性休克。
刺五加注射液的有效成分，包括刺五加多苷、异嗪皮啶、丁香苷等，是一种血管扩张制剂，被认为具有扩张冠状动脉和脑血管的功效，适应症为短暂性脑缺血发作、脑血栓、冠心病等，因不良反应多、风险性较高，饱受争议。即便如此，它依然属于中药注射液市场的明星产品，2023年销售额高达6亿。
刺五加 资料图片
因为利润巨大，很多企业和医院愿意铤而走险。其实很多中药注射剂的治疗功能，中成药可以替代。口服药物，消化系统代谢能显著降低毒性，而一些中药注射液成分复杂，直接注入静脉，易引发过敏性休克等严重不良反应。根据国家药监局发布的《国家药品不良反应检测年度报告》，近些年的中药不良反应事件中，中药注射液占比四分之一左右。
有鉴于此，“能口服不肌注、能肌注不静脉注射和滴入”，是一些业内专家反复提到的中药注射剂应遵循的使用方法。鉴于中药注射剂仍被不当使用，过去二十余年中，不断有专家呼吁，要对其开展上市后评价研究工作。
我们知道，西药上市前要通过严格的临床试验，比如分组让患者分别使用西药和安慰剂。当样本足够多、时间足够长后，一款药的有效性就显而易见了。
然而，现在市面上很多中药注射剂是在2006年甚至2000年之前获批的，当时审批不规范，获批可能缺乏充分的临床试验数据。尽管屡有不良反应案例，但对于企业来说，临床实验成本高，动辄需要投入上千万乃至数千万的资金，且耗时长久，导致中小药企难以承担，大药企没有动力去做。
过去二十年，再评价工作进展缓慢。但监管部门对中药注射剂的监管，总体上是日趋严格和规范的。比如，国家药监局数次修订了多款中药注射剂的药品说明书，增加了过敏性休克风险，并对使用后的监护和抢救提出要求，以及要求一定级别以上的医疗机构才能使用中药注射剂等。
即便如此，还是有一些基层医院违规用药，还有一些医疗机构心存侥幸，未严格按照新说明书要求使用药物，或是对医务人员用药培训力度不足，缺乏应急抢救措施。这些都显示中药注射剂的安全风控存在短板。从源头上对产品的安全和疗效从严把关，不可或缺。
2023年12月，国家药监局组建中药注射剂上市后研究和评价专家工作组，第一批专家工作组包括28名成员，组长为中国工程院院士张伯礼。如今在工作组成立一年多后，官方发布了相对明晰的意见稿。
对于业内来说，要如何开展中药注射剂上市后研究和评价工作，如何通过新标准、新工具、新方法的转化应用，为其评价提供科学支撑，证明“获益大于风险”，还需要探索。
不管怎样，此次征求意见稿的出台，重申了安全底线，对医院和患者是好事，也给一些药企敲响了警钟——过去的好日子恐怕要凉了，相关措施一旦落地，那些疗效不彻底、不良反应大的中药注射液，注定会被历史淘汰。
